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二、三类医疗器械

医疗器械生产许可证公司注册的办理条件

文字:[大][中][小] 2021年06月02日   浏览次数:
大家都知道医疗器械分为三类,在相关条例中也明确了它们的具体分类,大家可以根据自己售卖的医疗器械了解自己要办理第几类的医疗器械许可证,如果都包括的话则都需要进行办理。一类的医疗器械都是一些手术需要的各种刀类常规的管理就可以了,二类的医疗器械包括测量身命体征的血压、体温计以及各种敷料、吸氧所需的设备等等需要适当控制,而三类医疗器械是侵入人体的必须严格控制包括各种一次性用品、植入材料和各种无菌物品等。卫生部门不定期会进行分类的调整在办理之前一定要关注最新的管理条例明确自己要办理几类的许可证。一类是不需要办理医疗器械的许可证的哦,只要办理营业执照就可以了。

在办理许可证之前有一些需要注意的地方,在场地上第二和第三类医疗器械办理的时候要求场地面积在四十平方米以上,如果开设分支机构,在同一个市区内分支机构的使用面积不能小于二十五平方米,如果是三类的医疗器械则须有仓库并且面积要在两百平方米以上,仓库不能是另设的要求跟公司在同一个地方。在人员上销售三类医疗器械的负责人、管理人员需要取得医疗相关专业大专以上的毕业证书并且取得资格证书,还需要一名内审人员。二类医疗器械的相关人员则需要取得中专以上的毕业证书和相应的资格证,公司的负责人必须是专职。









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